1. Контакты

1. Сертификаты
2. Дипломы

Продукция компании Alma Lasers™ соответствует самым строгим стандартам на производство медицинского оборудования. Наша система обеспечения качества имеет сертификаты соответствия стандартам Международной организации по стандартизации (International Standardization Organization – ISO) ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003, а также сертификат соответствия Приложению II стандарта MDD 93/42 (MDD 93/42 Annex II). Наша система обеспечения качества соответствует требованиям документа "United States Quality Systems Regulations" ("Установление стандартов на системы обеспечения качества") и соответствует положениям стандарта GMP (GMP - Good Manufacturing Practice - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств). Все наши медицинские системы соответствуют директивам ЕС по обеспечению качества медицинского оборудования (EU Medical Devices Directive). Отдельные системы и изделия сертифицированы и/или разрешены к использованию в странах их использования (например, в США сертификаты или разрешения на использование выдает Федеральное управление по лекарственным средствам - Federal Drug Administration (FDA)).

Сертификаты

Сертификат на соответствие стандарту ISO 9001:2000 - Design, Manufacture and Inspection of Medical Laser and Radio Frequency Devices (Разработка, производство и проверка медицинских лазерных и радиочастотных устройств). Сертифицирующий орган: Intertek AMTAC Certification Services.

Сертификат на соответствие стандарту ISO 13485:2003 - Design, Manufacture and Inspection of Medical Laser and Radio Frequency Devices. Сертифицирующий орган: Intertek AMTAC Certification Services.

Сертификат на соответствие стандартам CAN/CSA ISO 13485: 1998 - Design, Manufacture and Inspection of Medical Laser and Radio Frequency Devices (Разработка, производство и проверка медицинских лазерных и радиочастотных устройств). Сертифицирующий орган: Intertek AMTAC Certification Services.

Сертификат ЕС (EC-Certificate) на категорию изделия: Medical Lasers and RF Systems MDD 93/42/EEC, Annex II (Медицинские лазерные и РЧ системы, в соответствие с Приложением II стандарта MDD 93/42/EEC). Сертифицирующий орган: Intertek AMTAC Certification Services.

Сертификат на соответствие требованиям документа "Quality Systems Regulations" ("Установление стандартов на системы обеспечения качества") – Контроль в процессе проектирования и соответствие положениям стандарта GMP (GMP - Good Manufacturing Practice - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) в соответствие с требованиями Федеральное управление по лекарственным средствам - Federal Drug Administration (FDA), США.